小小藥品說明書有何大問題?

字小如蟻、用詞生僻……藥品說明書存在的這些問題,令人很是頭疼。對此,檢察機關以用藥無障礙環境建設為切口,在社會各界的支持與協助下,通過公益訴訟檢察履職辦理了一批典型案件,努力滿足不同群體的多樣化無障礙需求。

看不清的藥品說明書,誰來管?

(相關資料圖)

江蘇省連云港市檢察機關檢察官到藥店開展“回頭看”。

一粒米與藥品說明書字號的對比。

“這回看得可清楚了,希望有更多的藥企能把藥品說明書上的字放大一些!”近日,江蘇省連云港市海州區70歲的王大爺拿著放大版的布洛芬混懸液藥品說明書,欣慰地說道。

一份小小的藥品說明書,承載著復雜難懂的專業名詞和小如針尖的文字。長久以來,公眾似乎對藥品說明書文字細小已習以為常,但這樣小的文字大大增加了老年人了解藥品的難度,甚至會影響用藥安全。

2022年初開始,連云港市檢察機關從辦理一起公益訴訟案件入手,推動藥品說明書適老化改造。

調查:小小說明書牽一發而動全身

2022年2月,海州區檢察院在履職中發現,市場上大多數藥品說明書由于字號過小,嚴重影響老年人合理用藥、安全用藥。

就此,海州區檢察院圍繞藥品說明書字號問題,走進社區、藥品生產企業和零售藥店,通過召開公益訴訟問需會、開展問卷調查、隨機訪談進行初步調查。調查中,老年人群體稱,面對又小又密的藥品說明書,有時借助放大鏡也很難找到藥品用法用量、禁忌證等關鍵信息,很多時候只能根據習慣用藥;藥品生產企業表示,國家對于藥品說明書有嚴格的印制標準,須注明的內容較多,如果調大字號,相應的紙張就要調整,繼而會影響到藥品包裝以及整個生產線的調整,因此為了讓說明書容納更多內容,只能在現有紙張范圍內不斷縮小字號;零售藥店反饋,咨詢藥品基本信息的群體大部分為老年人。

此外,海州區檢察院在零售藥店隨機抽取了20種老年人群體的常用藥,通過比對藥品說明書的字號發現,20份藥品說明書的字號均小于7號(5.5磅,約等于1.94毫米),最小的字號只有3磅(約為1毫米)。檢察官通過查閱資料、咨詢視覺專家了解到,從人體功能結構視角分析,小四號(12磅)的字體更適合閱讀。

“目前我國藥品管理法等相關法律法規只要求標簽、說明書中的文字應當清晰、易辨,但是對于字體和字號沒有一個具體的規定。”承辦該案的檢察官胡方說。

隨后,海州區檢察院將初步調查結果上報連云港市檢察院后,連云港市檢察院決定啟動一體化辦案機制。

整改:圓桌會議促多方共治

如果企業生產成本大幅度增加,不僅影響企業自身經營活動,最終相應成本可能會轉嫁到消費者頭上。這種雙輸的局面,背離了公益訴訟的初衷。那么,該如何解決這一問題?

2022年4月,藥品說明書適老化改造公益訴訟圓桌會議召開。會上,連云港市、海州區兩級人大代表、政協委員,人民監督員以及當地三家藥企相關負責人,圍繞藥品說明書改造等問題展開了熱烈討論。檢察機關提出,藥品說明書的主要作用是指導患者安全用藥,在全面載明法律法規要求的藥品信息外,更應考慮內容的可讀性、可視性,這一觀點得到與會人員的一致認同。

藥品說明書的字號調整涉及行業標準的修改和生產線的調整優化,且根據《藥品注冊管理辦法》規定,藥品說明書變更實行分類管理,涉及不同層級監管部門。為解決這一問題,連云港市檢察機關加強與行政機關的溝通交流,在調研論證、磋商交流、專家咨詢基礎上,分別向相關部門制發檢察建議,建議藥品監管部門推動藥企在現有的法律規定和不大幅增加企業成本的前提下,通過局部調整、重點標注的方式對藥品說明書進行適老化改造;建議市場監管部門優化藥店服務,推出提供說明書放大版復印件、關于用法用量的便簽等便民措施。

檢察建議制發后,在相關部門的推動下,連云港市3家藥企分別選取布洛芬混懸液、氯雷他定片、附子理中丸(濃縮丸)等三種藥品,通過將用法、用量加大字號,對描述適應證、不良反應的文字加下劃線或者加粗字體等處理,開展了藥品說明書適老化改造工作。

改變:字更大了,信息更多了

自2022年11月起,連云港市民已經可以在藥店買到試點的三種藥品。此外,連云港市、海州區兩級市場監督管理部門在轄區39個藥品零售藥店設立藥事服務臺,通過制定藥學服務公約、設立專門服務臺,配置打印機,提供放大版藥品說明書、老花鏡、過期藥品回收箱等措施,開展藥事服務臺試點。

今年4月,連云港市檢察機關與相關監管部門就持續推進說明書適老化改造的藥品范圍進行溝通協商,確定了以非處方藥品為說明書適老化改造的重點,分批持續推進說明書適老化改造的工作思路。同時,該市檢察機關在不斷調研探索的基礎上,提出了對藥品包裝盒標簽內容進行適老化改造、增印便民版藥品說明書等優化改造路徑。目前,當地有一家藥企正在圍繞藥品外包裝空白處加印藥品重要信息的可行性開展調研論證;另一家藥企在生產成本和生產效率可控的情況下,已經對今年研發的一種新藥大幅度調整藥品說明書的紙張尺寸,放大了藥品說明書的字號;還有一家藥企正在推進為一款銷售過億元、治療高血糖的藥品增印放大版說明書。

“藥品說明書適老化改造,道路很漫長,檢察公益訴訟工作也不能一蹴而就。目前已經看到了初步成效,我們將持續推動這一工作。”連云港市檢察院黨組書記、檢察長何建明說。(盧志堅　范偉義　宗申)

讓視障人士實現“用藥無憂”

廣東省深圳市檢察院檢察官在藥店調查藥品包裝情況。

安全用藥對普通人來說不是件難事,對于像廣東省深圳市盲人協會會長馬景陽這樣的視障人士來說,卻有著常人無法想象的困難。對此,深圳市檢察院開展了一場讓“有障”變“無礙”的探索。

今年4月,在深圳市檢察院對該市殘聯走訪過程中,馬會長反映了一個情況:近年來,對于盲人及有視覺障礙的老年人來說,因無法獲知藥品信息而吃錯藥或者沒有及時吃藥導致病情延誤的事情,時有發生。“我們急切盼望藥品包裝能夠增加提示標識,另外醫院、藥店完善用藥指引,以便患者用藥時能夠直接準確獲取藥品信息,減少用藥安全隱患。”馬景陽呼吁,希望視障人士能夠實現“用藥無憂”。

檢察官立即前往藥店、醫院核實相關情況,了解到深圳市在售藥品中僅有2種藥品的外包裝上印有盲文名稱,其他藥品均無無障礙指引標識;藥店、醫院的藥師對視障群體的用藥服務不夠周全,大多未提供針對性指引。檢察官還走訪了相關行政主管部門,獲知目前藥品無障礙環境建設方面的法律依據不清,藥品企業基于成本考量難以對包裝進行改變,這需要藥企、醫院、藥店等單位一起推動解決。

“一定能找到合適的解決路徑!”承辦檢察官深入分析法律依據,多方研究解決方案,努力爭取行政機關支持……

一次偶然的機會,檢察官了解到,深圳市一家日用品公司出品的一款護手霜的外包裝已設置完備的無障礙標識。檢察官前往該公司調研,獲悉藥品包裝可印制盲文與可觸二維碼,掃描二維碼即可播報語音等改進方案。隨后,他們又前往華潤三九醫藥股份有限公司,推動藥品包裝設置無障礙標識試點事宜。

經充分調查,今年5月5日,深圳市檢察院召集負有藥品生產、銷售與使用監管職責的相關行政單位召開公益訴訟磋商會,并邀請該市盲人協會、藥企代表、兩家醫院及一家醫藥連鎖公司等參加。為充分發揮人民監督員的外部監督作用,該院還邀請人民監督員到會監督指導。

磋商會上,承辦檢察官就案件事實、監督依據等進行了介紹;深圳市盲人協會代表視障群體提出關于安全、便捷用藥的相關需要;有關行政機關通報了國內外對該問題的解決路徑;相關企業介紹了在產品無障礙包裝方面的探索與做法。與會各單位圍繞磋商主題討論熱烈,在交流中碰撞火花,在溝通中達成共識。

“接下來,我們衛健部門將設立取藥愛心窗口,在窗口放置放大鏡、盲文紙、便箋紙……為視障患者提供有針對性、必要的便利服務。”

“我們藥監部門將加強與市盲人協會的對接交流,聽取視障群體的用藥需求,有針對性地研究制定藥店無障礙服務行業標準與指引……”

隨著討論的深入,關于推動藥品包裝無障礙建設的整改方案呼之欲出,經稍加整理,隨即成形。

“我們將持續跟進督促,確保磋商方案落實落地。”深圳市檢察院有關負責人表示。(王棟華)

加上二維碼,藥品說明書變“好看”了

上海市普陀區檢察院檢察官在社區走訪調查。

近日,上海市普陀區檢察院檢察官收到了相關藥企發來的藥品說明書樣張,其中加入了可放大或縮小的電子化說明書,并添加了一鍵語音播報功能。這樣的說明書,讀起來再也不吃力了。而這份“好看”的藥品說明書背后,是普陀區檢察院辦理的一起無障礙環境建設公益訴訟案件。

今年2月,普陀區檢察院接到該區人大代表、某居委會黨總支書記的反映,稱大部分藥品說明書字號過小,很多老年人在閱讀藥品說明書時存在一定困難。

隨后,檢察官前往轄區多個社區走訪調查。經調查,檢察官發現由于藥品說明書需要注明的內容較多,企業從成本控制角度往往在巴掌大的紙上印滿文字,導致老年人群體難以辨識,容易造成對藥品用法用量、有效期等信息的認知出現偏差。

“由于看不清楚說明書,一般情況下我都是直接根據以往的用藥經驗服藥。”調查過程中,一些老年人向檢察官傾訴用藥的困擾。然而,不同藥企生產的同一產品往往含量不同,服用片數和次數也不盡相同,這樣“盲服”可能帶來用藥安全隱患。

今年3月1日起實施的《上海市無障礙環境建設條例》(下稱《條例》)明確規定,本市鼓勵食品、藥品以及其他商品生產經營者在商品外部包裝配置盲文、大字、語音說明書等,方便有無障礙需求的社會成員使用。此外,《條例》明確規定,人民檢察院通過訴訟監督、檢察建議、支持起訴等方式對無障礙環境建設工作進行法律監督。

為助力推進無障礙社會建設,今年3月初,一場關于藥品包裝無障礙信息交流建設的公益訴訟檢察公開聽證會在普陀區檢察院召開,邀請了上海市人大代表、食藥領域專家、消保委代表、“益心為公”志愿者、人民監督員等擔任聽證員,并邀請相關監管部門及藥企等共同參與聽證。

聽證會上,承辦檢察官介紹了該案的基本案情,并分享了調研中發現的一些可行性舉措:部分藥企已經對藥品說明書中的關鍵信息進行放大處理,部分藥店針對老年人閱讀藥品說明書困難配備了老花鏡和放大鏡等設備,還有部分電商平臺已經在逐步推廣商品適老化說明書的“一頁紙計劃”等。

“這樣的初步嘗試還局限在較小范圍,目前尚無針對藥品說明書適老化改造的管理規范。”針對推進過程中面臨的難點問題,承辦檢察官也進行了介紹。

會上,各方代表就現有藥品包裝及說明書致使老年人群體閱讀不便,是否造成社會公共利益受損;藥品包裝無障礙信息交流建設的相關可行性舉措等,充分發表意見。

隨后,聽證員們經評議,一致認為目前藥品包裝及說明書字號較小,嚴重影響老年人群體閱讀識別,損害了社會公共利益,并建議相關行政機關提示、引導行業協會充分發揮作用價值,進一步助力構建老年人友好型社會。

聽證會后,普陀區檢察院對該案持續開展跟進調查,建議相關主體結合聽證評議意見對藥品說明書無障礙信息改造提出有效應對的思路和可行方法。

近日,相關藥企已經基本形成了在藥品外包裝上增設電子二維碼的改造路徑,即用戶通過掃描二維碼就可實現藥品說明書的電子化展示,可以自行放大或縮小,同時基于預先設置在內的語音播放功能,一鍵按下語音播報按鈕,就可以直接聽到用藥安全部分的內容,有效對老年人群體實現藥品信息無障礙傳遞。

“我們將通過增設助老設備、明確駐店藥師用藥提示職責、配合做好說明書電子化改造等方式,助力做好社區用藥安全服務工作,進一步提高老年人用藥安全,提高適老化改造工作效果。”相關監管部門回復稱。(尹波 費璇)

對話全國人大代表戴茵——

明確字號下限,促進藥品說明書適老化

楊璐嘉

記者:今年全國兩會,您將關于藥品說明書適老化的建議帶到會場。這一問題是如何引起您關注的?

戴茵:今年初,《快樂老人報》收到讀者來信,反映“藥品說明書字號太小,看不清、看不懂”,隨后該報進行了連續報道,引起我的關注。在我父親身上,也看到這一問題的突出性。我父親晚年經常服藥,他總是拿著放大鏡對著說明書一個字一個字地看,但這樣也不一定能夠看清,有時看清后發現副作用大就不愿意吃。這一現象既反映了對老年人群體信息獲取需求的忽視,也體現了當前藥品說明書的標準沒能跟上社會文明的進步程度,未能適應我國老齡化的程度與特點。

記者:藥品說明書存在哪些突出問題?

戴茵:在今年3月《快樂老人報》發起的“老年人關于藥品說明書訴求”調查中,藥品說明書字太小,劑量和用量、用藥禁忌等關鍵信息應加大字號,劑量與片數的換算應標注清楚,有效日期應更為醒目,設計老年版藥品說明書等方面呼聲很強烈。

現行的《藥品說明書和標簽管理規定》制定于2006年,其中規定“藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布”。但相應部門未對說明書的紙張大小、字體字號等作出具體規定,只要求“說明書中的文字應當清晰”。因此,應盡快對《藥品說明書和標簽管理規定》進行修改,對藥品說明書的字號作出明確規定。

記者:2022年,公開征求意見的無障礙環境建設法草案中規定,國家鼓勵食品、藥品以及其他商品生產經營者在商品外部包裝配置盲文、大字、語音說明書等,方便有無障礙需求的社會成員使用。這是我國首次以法律草案的形式提出在藥品包裝上配置盲文。關于推動解決藥品說明書適老化問題,您有哪些建議?

戴茵:據我了解,最高檢正在指導江蘇、上海、廣東、浙江檢察機關推動藥品說明書的適老化改造和信息無障礙、服務無障礙,并協同國家相關職能部門推動優化頂層設計,倡導用人性化、信息化手段,讓藥品說明書中與用藥安全相關的內容看得清、聽得到。這是一項很有意義的工作。我與《快樂老人報》組成工作小組,在調查的基礎上,針對藥品說明書適老化提出三項具體建議:

一是相關部門應進一步統一規范藥品說明書的字號。對藥品說明書的字體、字號等標準作出規定,明確字號下限(建議不小于5號字),使說明書中的文字清晰易辨。

二是倡導藥企推出老年版藥品說明書。建議藥企在原說明書保持不變的基礎上,另加印簡版說明書。相關監管部門應推進說明書適老化改造,優化零售藥店服務。在此之前,鼓勵藥企在印制藥品使用說明書時,把患者關注的用法、用量、有效日期、不良反應及禁忌等內容,字號加大,字體加粗,使重要內容更加醒目。

三是打造藥品說明書的智能化工具。除加大藥品說明書字號外,藥企還可充分運用數字技術,在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼,方便患者掃描獲取電子版說明書,并根據需要自行調整字體大小。在此基礎上,還可增加語音播報功能,將藥品的重要信息制作成短視頻等,推出視覺說明書。同時,呼吁互聯網企業、涉老年人組織等社會力量,積極參與到藥品說明書適老化的智能化工具打造中,推出用藥說明小程序等,為老年人群體創造安全用藥的環境。

(戴茵系中南出版傳媒集團股份有限公司出版部部長)

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