人體中最小的骨頭是藏在耳朵內(nèi)的聽小骨，包括錘骨、砧骨和鐙骨。此外，耳部還包括眾多結(jié)構(gòu)微小的骨腔、氣房和骨管。

為了精準(zhǔn)診斷耳部病變，醫(yī)生會使用CT設(shè)備檢查患者耳朵內(nèi)的骨結(jié)構(gòu)受損情況。但是，由于耳部一些骨頭結(jié)構(gòu)微小，在影像學(xué)診斷中存在“看不清、看不準(zhǔn)”的難題，導(dǎo)致一些隱匿疾病無法得到精準(zhǔn)診斷。

北京友誼醫(yī)院影像中心主任王振常團隊與清華大學(xué)、北京朗視儀器股份有限公司聯(lián)手，成功發(fā)明了微米級耳科專用CT設(shè)備(以下簡稱耳科專用CT)，填補了國內(nèi)外在該領(lǐng)域的空白。擁有這一設(shè)備，醫(yī)生就如同有了一雙“火眼金睛”，能清晰識別耳部的微小結(jié)構(gòu)，讓耳部疾病無處遁形。

能看清耳朵內(nèi)細(xì)如發(fā)絲的骨頭

北京友誼醫(yī)院放射科高級工程師尹紅霞參與了耳科專用CT的研發(fā)。她告訴科技日報記者，研發(fā)該設(shè)備源于耳部骨結(jié)構(gòu)的特殊性——微小。

除了聽小骨，耳部還有構(gòu)造精巧的內(nèi)耳，包括耳蝸、前庭和3個半規(guī)管，即通常所說的“內(nèi)耳迷路”。另外，耳部還包括眾多容納神經(jīng)、血管、淋巴管走形的骨管道，比如前庭導(dǎo)水管、耳蝸導(dǎo)水管、面神經(jīng)管等。一根頭發(fā)絲直徑約為40—50微米，耳朵內(nèi)這些結(jié)構(gòu)的精細(xì)部位只有幾根發(fā)絲大小。

“在這些結(jié)構(gòu)中，鐙骨底板結(jié)構(gòu)菲薄、厚度不均，用以封閉前庭窗。根據(jù)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計，鐙骨底板的厚度在100—300微米。前庭導(dǎo)水管和耳蝸導(dǎo)水管是連通內(nèi)耳到顱內(nèi)的骨管道，對內(nèi)耳壓力平衡具有重要作用。前庭導(dǎo)水管的峽部直徑為200微米左右。耳蝸導(dǎo)水管最狹窄處則通常小于100微米。”尹紅霞介紹。

王振常說，耳科疾病主要分3類——耳聾、耳鳴和眩暈。明確病因，每一樣都少不了拍片，影像學(xué)檢查就是給診治疾病提供可視化的客觀證據(jù)。

但是，通過臨床通用型CT設(shè)備看清耳部的微小結(jié)構(gòu)并非易事。

目前，通用型CT的最優(yōu)空間分辨力一般在300—700微米(不同型號設(shè)備略有不同)，能夠清楚顯示中耳的錘骨、砧骨以及內(nèi)耳的耳蝸、前庭、半規(guī)管骨腔等。但是，除非出現(xiàn)鐙骨底板增厚的病理現(xiàn)象，通用型CT難以清楚顯示鐙骨底板。而對前庭導(dǎo)水管和耳蝸導(dǎo)水管，通用型CT只能觀察寬大的水管遠(yuǎn)端，對于近端狹窄處則難以顯示。

尹紅霞介紹，新研發(fā)的國產(chǎn)耳科專用CT，其最優(yōu)空間分辨力可達(dá)50微米，能分辨的最小結(jié)構(gòu)或病變大概為2根發(fā)絲粗，是通用型CT設(shè)備分辨力的6倍多。實驗結(jié)果顯示，耳科專用CT對鐙骨底板和前庭導(dǎo)水管全程可以做到100%顯示，為耳科相關(guān)疾病提供了診斷利器。

此外，研發(fā)人員從患者舒適性和操作便捷性的功能需求出發(fā)，針對耳科精準(zhǔn)定位做了特別設(shè)計。“通用型CT設(shè)備的掃描床一般只有上下、前后兩自由度運動。耳科專用CT采用上下、前后、左右三自由度的掃描床設(shè)計，保證了在單側(cè)耳部高清掃描時，可以方便地精準(zhǔn)定位掃描區(qū)域。”尹紅霞說。

重量約為通用型CT的一半

除了看得清、定位準(zhǔn)，相比通用型CT設(shè)備，耳科專用CT小而輕便。

一般來說，通用型CT設(shè)備占地面積約為3米×3米，高度接近2米，總重為1.5噸至2噸。耳科專用CT占地面積約為3米×2米，高度1.7米，重量為800千克左右，約為通用型CT設(shè)備重量的一半。

小而輕便帶來兩個明顯優(yōu)勢。一是占地面積小，節(jié)省空間。“理論上可以在更小的空間內(nèi)安裝，減輕了醫(yī)療機構(gòu)的場地壓力。”尹紅霞說，另一個優(yōu)勢是適用范圍擴大，便于普及。除了放射科，一些實力強的耳鼻喉科也可安裝配備耳科專用CT。

當(dāng)然，小而輕便的背后是更大的研發(fā)難題。尹紅霞解釋，小體積的CT設(shè)備無法直接使用通用型CT設(shè)備上的一些常用部件，因此整體結(jié)構(gòu)設(shè)計以及零部件設(shè)計加工都要從零開始。

在系統(tǒng)架構(gòu)方面，與多數(shù)通用型CT設(shè)備的單源—單探測器設(shè)計不同，耳科專用CT采用了雙源—雙探測器設(shè)計，也就是在機架上安裝了兩個X射線球管和2個平板探測器。同時，耳科專用CT還要有高精度的掃描控制裝置。

然而，精度達(dá)到50微米的高分辨力成像對系統(tǒng)中任何不穩(wěn)定因素都非常敏感，輕微晃動或偏離設(shè)計預(yù)期的運行都會導(dǎo)致圖像模糊。

那么，如何在更小的機架上安裝更多部件，同時確保力學(xué)平衡和高精度控制?

首先，合理的整體布局十分重要。研制團隊多次更改設(shè)計圖紙，反復(fù)對結(jié)構(gòu)設(shè)計進(jìn)行討論和仿真，最終將眾多部件巧妙配置。其次，精密部件和高精度加工是關(guān)鍵。整個機械運動系統(tǒng)由軸承、傳動、電機、控制和反饋等部件組成，每一個部件必須有極高的精度，才能保證最終整合誤差能夠滿足要求。所有這些突破成就了高穩(wěn)定性、高控制精度的掃描裝置，從而保證了耳科專用CT實現(xiàn)50微米空間分辨力的關(guān)鍵機械性能。

在保證專業(yè)化的前提下，經(jīng)過多功能設(shè)計，耳科專用CT還可以進(jìn)行常規(guī)的大視野成像。“通俗地說，就是耳科專用CT最大診斷區(qū)域幾乎可以覆蓋整個頜面部，不僅可以用于聽小骨受損、耳硬化癥等耳部疾病的診斷，對鼻、咽喉部位的疾病診斷也有幫助，對此研發(fā)團隊正在獲取更多的臨床實驗數(shù)據(jù)。”尹紅霞說。

對制約空間分辨力的因素各個擊破

截至目前，耳科專用CT樣機已在北京友誼醫(yī)院平穩(wěn)運行8個月。

尹紅霞告訴記者，樣機研發(fā)耗時整整5年，經(jīng)歷了需求提出、設(shè)計可行性分析、產(chǎn)品總體設(shè)計、產(chǎn)品詳細(xì)設(shè)計、樣機制造和改進(jìn)、測試和實驗等多個階段。后期的設(shè)備性能測試和設(shè)計改進(jìn)也是長期的、反復(fù)迭代的過程。

據(jù)介紹，耳科專用CT樣機研發(fā)成功前的近20年內(nèi)，CT技術(shù)在空間分辨力方面都處于發(fā)展平臺期。新的CT設(shè)備要想實現(xiàn)空間分辨力上的大幅突破，不得不獨辟蹊徑。

“我們采用系統(tǒng)思維的方式，對制約空間分辨力的多個因素逐一分析，然后各個擊破。”尹紅霞介紹，“一個重大創(chuàng)新是雙成像系統(tǒng)整體架構(gòu)設(shè)計，采用寬視+詳視的設(shè)計方案——用寬視進(jìn)行掃描區(qū)的精準(zhǔn)定位，通過詳視實現(xiàn)要觀察目標(biāo)區(qū)的高分辨力成像，從而突破了X射線焦點尺寸和探測器尺寸對空間分辨力提升的限制。”

此外，研發(fā)團隊完成了提升核心器件性能、優(yōu)化機械設(shè)計以及改進(jìn)算法等諸多方面的技術(shù)突破。

比如，在核心器件方面，自主研制了高分辨力成像所必需的小焦點、大功率X射線發(fā)生器;在機械設(shè)計方面，通過精密軸承、傳動系統(tǒng)及控制系統(tǒng)的配合實現(xiàn)穩(wěn)定旋轉(zhuǎn)和高精度位置反饋;在算法方面，專門針對小視野、高分辨力成像技術(shù)的特點和難點進(jìn)行設(shè)計和攻關(guān)。

據(jù)尹紅霞透露，目前該設(shè)備已獲批進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，北京友誼醫(yī)院的合作方也正在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊工作，預(yù)計明年能投入市場應(yīng)用。研發(fā)團隊也有意將其推向國際市場。

未來，研發(fā)團隊還將進(jìn)一步優(yōu)化設(shè)備外觀、提升操作便捷性和交互友好性。同時，還將推動設(shè)備智能化發(fā)展，助力設(shè)備向基層普及。(記者 代小佩)

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