新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)自今年6月1日起正式施行。6月1日，省政府新聞辦召開“河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》”新聞發布會，對《條例》進行解讀，并分析我省醫療器械產業發展情況。

河北醫療器械產品亟需升級迭代

小到創可貼、棉簽，大到核磁共振、醫用高能設備、人工心肺機，醫療器械作為一種特殊商品，廣泛用于疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解等領域，在提高人民健康水平、改善人民生活質量方面發揮著不可替代的作用。

省市場監管局一級巡視員李基滏介紹，新修訂的《條例》有五個方面重大變化。一是落實注冊人備案人制度，加強企業主體責任，不具備生產能力的科研機構、研發型企業可以作為醫療器械注冊人、備案人。二是鞏固“放管服”改革成果，全面優化審批程序。三是加強醫療器械全生命周期監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本，如規定對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。五是落實改革舉措，首次將“促進醫療器械產業發展”作為立法目的之一，凸顯了推進醫療器械產業創新發展的重要性。

據介紹，近年來，我省深化審評審批制度改革，加強醫療器械全過程監管，嚴厲查處各類違法違規行為，較好保障了人民群眾用械安全，促進了醫療器械產業健康發展。截至今年4月30日，全省醫療器械生產企業1678家，全國排名第5位;經營企業42574家，全國排名第10位;產品注冊證(備案證)7146個，全國排名第9位。

雖然我省醫療器械產業得到較快發展，但醫療器械產品亟需升級迭代。總體來看，我省醫療器械產業呈現“三多三少”的特點，即：企業總體數量多，規模以上企業少;基礎產品數量多，高科技含量產品少;仿制產品多，原創產品少。目前，我省的透析液、透析粉、一次性采血管、防褥瘡氣床墊、輪椅、病床等醫療器械產品在全國市場占有率較高。

李基滏說，《條例》的施行，將使醫療器械監管更加嚴格，對違法違規行為打擊力度進一步加大，醫療器械的安全性、有效性將得到更好保障，也給我省醫療器械產業升級迭代帶來了新機遇。

四方面發力，助推我省醫療器械產業高質量發展

河北本土醫療器械企業主要集中在中低端領域，高端醫療器械較少。省藥監局器械注冊處處長范瑜介紹，《條例》高度重視鼓勵支持醫療器械產業發展，出臺了多個創新性政策，我省將以《條例》實施為新契機，從四方面發力，積極鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產品轉型升級。

全力推動醫療器械注冊人制度實施。鼓勵我省企業和研制單位作為注冊人委托生產，鼓勵我省企業接受委托生產，進一步促進醫療器械研發機構與生產單位分工合作，優化生產資源配置，加快科研成果轉化和創新醫療器械上市。

進一步優化審評審批。支持企業創新研發高精尖醫療器械，對擁有核心技術發明專利、具有重大臨床價值的第二類醫療器械，以及列入國家和河北省重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需醫療器械，列入優先審評審批序列，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，予以優先辦理。

積極承接京津產業轉移項目。支持河北自貿試驗區雄安片區和正定片區、北戴河生命健康產業創新示范區、石家莊高新區生物醫藥產業園、滄州渤海新區生物醫藥產業園等園區，積極承接京津醫療器械產業轉移項目，開展委托生產及產品轉移。

進一步提升服務水平。在產品注冊檢驗環節，通過設立區域技術中心等方式，把實驗室搬入生產園區，把服務送到企業門口，助推創新產品高效檢驗、快速上市。目前，省藥品醫療器械檢驗院已在冀州設立首個區域技術中心，接下來，還將在幾個集中生產區設立區域技術中心，為產業提供堅強的技術支撐。

“《條例》的全面實施，將助推我省醫療器械產業走上高質量發展的‘快車道’。”范瑜說。(記者 馬彥銘)

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